中国上海，，，2022年4月3日 – 元新（港交所代码：2126），，一家专注于开发、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，，宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的突破性治疗药物认定。。。倍诺达®是元新自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品。。
该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达®治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持，，，这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。。
MCL属于非霍奇金淋巴瘤，，，是一种极具侵袭性的淋巴瘤，，目前尚未发现可治愈的治疗手段1，，，80%-90%的MCL患者诊断时已为晚期，，，预后较差2。。。传统的挽救化疗用于 r/r MCL的疗效有限，，尽管许多新作用机制药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等改善了部分r/r MCL患者的预后，，但仍有相当一部分肿瘤生物学上侵袭性高或者多次复发的患者临床结局极差，，，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r MCL的新方法。。。。
参考文献
- 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741.
- Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
# # #
关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是元新在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，，，，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。。作为元新的首款产品，，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），，，，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。。。。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、、、、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。。。
关于JWCAR029-005研究（NCT04718883）
这是一项在中国进行的II期开放、、、单臂、、、、多中心研究，，，，旨在评价倍诺达®治疗r/r MCL成年受试者的有效性和安全性。。这是首个在中国MCL患者中评估此类创新疗法的临床研究。。。本研究将遵循中国的临床实践，，，，并将真实反映其在中国患者人群中的疗效和安全性。。。
倍诺达®治疗r/r MCL的研究计划入组59例至少接受过CD20靶向药物、、蒽环类药物或苯达莫司汀及BTKi药物在内的经过二线及以上治疗后失败的r/r MCL患者，，并对这些患者进行长达两年（或以上）监测，，，，以期获得长期结果。。。
目前本临床研究正在进行，，，初步的临床数据显示了倍诺达®突出的疗效和良好的安全性，，尤其对于经BTKi治疗的r/r MCL患者具有明显的治疗优势。。。。
关于元新
元新（港交所代码：2126）是一家专注于开发、、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司。。。。创建于2016年，，元新致力于以创新为先导，，成为细胞免疫治疗引领者。。。元新已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，，，以及涵盖血液及实体肿瘤、、极具潜力的产品管线，，，以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望，，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。。欲了解更多详情，，，请访问：www.grace-mpm.com。。。