中国上海，，，，2023年3月8日 – 元新（港交所代码：2126），，一家独立的、、、专注于研发、、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，，，宣布其已启动倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，，，，并已完成首例患者的回输治疗。。。。
高风险大B细胞淋巴瘤包含国际预后指数（IPI）评分≥3分的大B细胞淋巴瘤、、、以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即双/三打击淋巴瘤）。。高风险大B细胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一线治疗效果不佳，，经一线标准化疗方案治疗的完全缓解率（CRR）约为47.3%，，，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为58.9%和40.7%。。。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）患者常伴有不良预后指标（如骨髓受侵、、、、中枢神经系统受侵和乳酸脱氢酶升高等），，，无推荐的标准一线治疗方案，，，，接受传统标准一线R-CHOP化疗方案治疗的疗效较差（CRR 59.6%）。。这些患者接受DA-EPOCH-R方案治疗的CRR仍<60%，，，，更积极的诱导方案与R-CHOP相比，，，，未明显延长患者的生存期。。。因此，，，高风险大B细胞淋巴瘤患者在一线治疗中仍存在未被满足的临床需求，，，，亟需开发新的治疗手段。。。。
在关键性临床研究（RELIANCE研究）中，，，，倍诺达®在至少接受过二线治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了良好的安全性和出色的疗效。。这些令人鼓舞的结果将推动CAR-T治疗在高风险大B细胞淋巴瘤的前线治疗中的应用。。。
本研究是一项在中国进行的开放、、、单臂、、多中心的、、、、研究者发起的试验（IIT），，旨在评估倍诺达®一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤成人受试者的有效性和安全性。。
参考文献
McMillan, A. K., et al. Favorable outcomes for high-risk diffuse large B-cell lymphoma (IPI 3-5) treated with front-line R-CODOX-M/R-IVAC chemotherapy: results of a phase 2 UK NCRI trial. Ann Oncol, 31(9), 1251-1259 (2020).
Ying Zhao, et al. Prognostic analysis of DLBCL patients and the role of upfront ASCT in high-intermediate and high-risk patients. Oncotarget, 8(42), 73168-73176 (2017).
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会等. 中国淋巴瘤治疗指南2021. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735 (2021).
Bartlett, N. L. et al. Dose-adjusted EPOCH-R compared with R-CHOP as frontline therapy for diffuse large B-cell lymphoma: clinical outcomes of the phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303. J. Clin. Oncol. 37,1790–1799 (2019).
Ying Z, et al. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China. Cancer Med. 10(3):999-1011 (2021).
# # #
关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是元新在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，，，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。。作为元新的首款产品，，，倍诺达®已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。。。。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、、、、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。。
关于元新
元新（港交所代码：2126）是一家独立的、、创新型的生物科技公司，，专注于研发、、生产及商业化细胞免疫治疗产品，，，并致力于以创新为先导，，，成为细胞免疫治疗引领者。。创建于2016年，，元新已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，，，以及涵盖血液肿瘤、、、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。。。。元新致力于以突破性、、、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，，，，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。。欲了解更多详情，，请访问：www.grace-mpm.com。。。。