中国上海，，，2023年4月10日 – 元新（港交所代码：2126），，，，一家独立的、、、专注于研发、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，，，宣布瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。。。
SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，，，，可引起全身多脏器和组织受损。。。。据估算，，目前中国约有100万SLE患者。。近年来，，SLE患者的长期生存虽有所改善，，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。。。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。。。。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，，控制器官损害，，改善患者长期生存。。
已发表在新英格兰医学杂志、、、、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。。。。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、、、、安全有效的治疗选择。。。。
本研究是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的开放、、单臂、、、、多中心的I/II期研究。。。。I期研究为剂量爬坡研究，，旨在评估relma-cel的安全性、、、、耐受性，，，，并确定II期推荐剂量（RP2D）。。。。作为扩展性研究的II期研究将应用RP2D治疗中重度难治性SLE患者，，，以确定relma-cel在中重度难治性SLE患者中的疗效与安全性，，并评估药代动力学和药效学特征。。。
元新联合创始人、、董事长兼首席执行官李怡平先生表示：“自身免疫性疾病是元新战略布局的重要方向之一。。。。我们致力于开发relma-cel的临床价值，，期待为自身免疫性疾病患者带来全新的治疗选择。。。。”
参考文献
中华医学会风湿病学分会, 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心, 中国系统性红斑狼疮研究协作组. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南. 中华内科杂志, 2020, 59(3): 172-185.
Barber MRW, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532
Mackensen, A., Muller, F., Mougiakakos, D., Boltz, S., Wilhelm, A., Aigner, M., Volkl, S., Simon, D., Kleyer, A., Munoz, L., et al. (2022). Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med 28, 2124-2132. 10.1038/s41591-022-02017-5.
Mougiakakos, D., Kronke, G., Volkl, S., Kretschmann, S., Aigner, M., Kharboutli, S., Boltz, S., Manger, B., Mackensen, A., and Schett, G. (2021). CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med 385, 567-569. 10.1056/NEJMc2107725.
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关于瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，，，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是元新在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，，，，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。。。。作为元新的首款产品，，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，，，，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。。。瑞基奥仑赛注射液是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、、、、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。。。
关于元新
元新（港交所代码：2126）是一家独立的、、创新型的生物科技公司，，专注于研发、、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品，，并致力于以创新为先导，，，，成为细胞免疫治疗引领者。。。创建于2016年，，元新已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，，，，以及涵盖血液肿瘤、、、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。。元新致力于以突破性、、、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，，，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。。。。欲了解更多详情，，请访问：www.grace-mpm.com。。