中国上海，，，2026年3月5日 –元新（港交所代码
：2126），，，，一家专注于开发
、
、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，，，宣布其CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液针对系统性硬化症（SSc）的IIT研究成果入选第九届世界系统性硬化症大会（SSWC）“最新突破性进展”。。研究探索了CD19 CAR-T疗法在系统性硬化症患者中的分子特征
，，结果显示，，，瑞基奥仑赛注射液在进展性弥漫性皮肤型SSc患者中表现出良好的耐受性和显著疗效。
。
。

报告标题：接受CD19 CAR-T细胞治疗的进展性系统性硬化症患者的多组学分析

报告类型：最新突破性进展壁报

报告时间：2026年3月6日

报告地点：世界系统性硬化症大会，，，希腊雅典

汇报人：殷翰林博士（上海交通大学附属仁济医院）

靶向CD19的CAR-T细胞疗法已在SSc等自身免疫性疾病中展现出前景
，，但这些患者的分子机制尚未得到探索。。本次报告基于一项研究者发起的评估输注瑞基奥仑赛注射液治疗进展性弥漫性皮肤型SSc的疗效和安全性的开放标签1期临床试验（NCT06414135）结果
，，，，该研究正在上海交通大学医学院附属仁济医院开展，，研究者为仁济医院风湿科主任吕良敬教授。。。

本次研究中回输的6例患者，，瑞基奥仑赛显示出良好的安全性
，，仅报告了1例3级细胞因子释放综合征和1例1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征，，，，未观察到任何剂量限制性毒性事件。
。。所有患者均实现深度B细胞清除，，，皮肤厚度评分显著改善，，间质性肺疾病稳定或改善，
，，，自身抗体水平显著降低，，，，表明了初步疗效。。在这里
，
，，我们应用了多组学分析来识别与临床改善相关的潜在机制
。。。

我们在多个时间点进行了整合性单细胞RNA测序、、、、T/B细胞受体库分析、、、血浆蛋白质组学及空间转录组学分析
，，，以描绘SSc患者发生CD19 CAR-T介导的B细胞清除后的分子变化特征。。。

结论：我们的多组学分析表明，
，，，CD19 CAR-T细胞疗法在进展性SSc患者中诱导了深度B细胞清除及免疫重置。。
。。观察到的致病性B细胞亚群
、
、自身抗体产生及纤维化基因模块表达的减少，
，，，与皮肤和肺部受累的临床改善相关
。。。。这些发现提示，，，CAR-T疗法可能通过对适应性免疫和成纤维细胞活化的协同调控，，来缓解疾病进展
。。

关于元新

元新（股份代码：2126）是一家独立的、、、、创新型的生物科技公司
，，
，专注于研发、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品，，，，并致力于以创新为先导，，，，成为细胞免疫治疗引领者。。创建于2016年，
，元新已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，，以及涵盖血液肿瘤、、、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。。元新致力于以突破性、、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望
，，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展
。。。。欲了解更多详情，，请访问：www.grace-mpm.com。。

关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达^®）

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，，，，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是元新在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，，，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。。。。作为元新的首款产品，
，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、、、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），，，以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，，
，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品
。
。倍诺达^®也是一款获得“重大新药创制”专项、、
、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的1类新药CAR-T细胞免疫治疗产品。。。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心
，，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别
。。。显著的风险和不确定性，，可能包括了以下涉及的内容，，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。。
。除非另有注明，
，，，公司提供截至发布日期当日的信息，，，，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。。具体内容
，，，，详见公司官网：www.grace-mpm.com/cn/forward-looking-statements/