中国上海，，，，2025年10月9日 – 元新（港交所代码：2126），，
，一家专注于开发、、
、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，
，
，，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其倍诺达^®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。
。
。。

慢病毒载体作为目的基因递送工具
，，在细胞治疗产品中起着重要的作用，，，，可以实现嵌合抗原受体基因的转导和整合。。。
。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之一，，
，
，当前生产中所使用的慢病毒载体由国外生产商供货，，，，价格贵且供货存在不稳定性
，，较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开发。。。。元新研发并新增了自主生产的慢病毒载体（以下称JWLV011）
，，，旨在实现病毒生产工艺优化、
、质量控制加强的前提下，，确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应以及降低成本。。。

本次申请是基于一项II期单臂研究，，，，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑赛注射液，，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比
。。
。。目前本研究已完成至少3个月随访：观察到的3个月最佳ORR为66.67%
，，，最佳CR为41.67%。。。最常见的严重不良事件为血细胞减少； CAR-T相关毒性如CRS，，多为1级，，，无≥3级CRS发生，，
，，无任何级别ICANS发生
。。。。综合有效性、
、安全性结果，
，，，本研究的临床数据表明，，由国产慢病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑赛注射液
，，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。。

元新董事长兼首席执行官刘敏先生表示：“慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，，，也是成本最高的生产原材料。
。。。慢病毒载体的国产替代
，，，对于公司有着重要的战略意义。。
。。在成功完成病毒载体替代后，，，，我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定
，
，，产品成本也将实现大幅度的下降，，较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判，，，，这使得我们有机会实现倍诺达^®商业化价值的巨大提升。。
。”

关于元新

元新（股份代码：2126）是一家独立的、、、
、创新型的生物科技公司
，，，专注于研发
、、、、生产及商业化细胞免疫治疗产品，，，并致力于以创新为先导
，
，，，成为细胞免疫治疗引领者。
。。。创建于2016年，，，，元新已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，，，以及涵盖血液肿瘤、、、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。。元新致力于以突破性、
、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展
。。。欲了解更多详情，
，请访问：www.grace-mpm.com
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关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达^®）

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是元新在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。。。。作为元新的首款产品
，，
，，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症
，，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）
，，，，以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，，，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。。倍诺达^®也是一款获得“重大新药创制”专项
、、、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的1类新药CAR-T细胞免疫治疗产品。。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，，，，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。。显著的风险和不确定性，，可能包括了以下涉及的内容，，，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。
。。除非另有注明，，公司提供截至发布日期当日的信息，，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。。
。具体内容，，，，详见公司官网
：www.grace-mpm.com/cn/forward-looking-statements/